（2024年6月24日，北京）強(qiáng)生今日宣布，旗下每六個(gè)月給藥一次的長(zhǎng)效針劑善久達(dá)?（棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M)，INVEGA HAFYERA?，英文通用名稱：Paliperidone Palmitate Injection (6M)）近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于接受過(guò)棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)至少3個(gè)月充分治療的成人精神分裂癥患者[1]。

作為強(qiáng)生長(zhǎng)效針劑家族的新成員，善久達(dá)?是目前中國(guó)首個(gè)獲批且唯一一款一年僅需注射兩次的長(zhǎng)效針劑抗精神病藥[2]，通過(guò)在注射部位緩慢釋放進(jìn)入血液，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月的持續(xù)治療和癥狀控制[3]。在已有產(chǎn)品（一月一針的善思達(dá)?和三月一針的善妥達(dá)?）的基礎(chǔ)上，強(qiáng)生基于精神分裂癥患者實(shí)際用藥需求，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品，為精神分裂癥患者的全病程治療和管理，提供持久穩(wěn)定可升級(jí)的診療方案。

精神分裂癥是一組由遺傳、生物及環(huán)境等因素相互作用導(dǎo)致的嚴(yán)重精神疾病，常有知覺(jué)、思維、情感和行為等方面的障礙[4]。由于病程長(zhǎng)、病情重、易反復(fù)，精神分裂癥給患者、家屬及社會(huì)帶來(lái)了嚴(yán)重疾病負(fù)擔(dān)3。相關(guān)研究顯示，中國(guó)精神分裂癥患者出院后一年內(nèi)的復(fù)發(fā)率高達(dá)33.4%[5]，而中斷服藥或自行減藥是疾病復(fù)發(fā)的重要原因5。

與口服藥物相比，長(zhǎng)效針劑在精神分裂癥治療中具有許多優(yōu)勢(shì)，包括提高患者的依從性、避免反復(fù)提醒患者用藥、更便捷、降低意外或過(guò)量服藥風(fēng)險(xiǎn)等[6]。給藥間隔更長(zhǎng)的長(zhǎng)效針劑能更好地支持疾病管理，助力患者實(shí)現(xiàn)回歸家庭和社會(huì)的終極目標(biāo)[7],[8]。

“此次善久達(dá)?的獲批，再次彰顯了強(qiáng)生三十九年來(lái)對(duì)中國(guó)患者的持續(xù)關(guān)愛(ài)。作為深耕精神衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，我們深知長(zhǎng)效針劑等創(chuàng)新藥物對(duì)患者的重要性，并將持續(xù)優(yōu)化我們的產(chǎn)品線，為患者帶來(lái)更多的選擇?！睆?qiáng)生創(chuàng)新制藥中國(guó)區(qū)總裁Cherry Huang表示，“未來(lái)，我們將與政府和相關(guān)機(jī)構(gòu)緊密合作，盡快引進(jìn)善久達(dá)?這一革新性治療方案，確保我們的突破性成果能夠助力更多患者回歸正常生活?！?/p>

支持此次善久達(dá)?上市許可批準(zhǔn)的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、非劣效的全球臨床3期研究2數(shù)據(jù)表明，在12個(gè)月期末，善久達(dá)?在預(yù)防疾病復(fù)發(fā)方面與善妥達(dá)?相比具有非劣效性（即與善妥達(dá)?具有相當(dāng)?shù)闹委熜Ч?。同時(shí)，在該研究基礎(chǔ)上開(kāi)展的開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究[9]結(jié)果提示，96.1%的精神分裂癥患者接受善久達(dá)?治療2年沒(méi)有復(fù)發(fā)。

###

關(guān)于善久達(dá)?（棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M)）1

善久達(dá)?為每 6 個(gè)月給藥一次的注射液（按帕利哌酮（C23H27FN4O3）計(jì)，3.5ml: 700mg和5ml: 1000mg），活性成份為棕櫚帕利哌酮酯，用于接受過(guò)棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)至少3個(gè)月充分治療的成人精神分裂癥患者。善久達(dá)?僅可通過(guò)臀部肌肉注射給藥，須由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員注射給藥。

關(guān)于隨機(jī)、雙盲、非劣性的全球臨床3期研究2

善久達(dá)?的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、非劣效性臨床3期全球研究中， 702名年齡在18到70歲之間的患有精神分裂癥的成年人在雙盲期接受隨機(jī)分組。研究旨在證明善久達(dá)?單次給藥組成的注射周期在預(yù)防既往穩(wěn)定接受棕櫚酸帕利哌酮注射液一個(gè)月給藥制劑（善思達(dá)?）治療至少4個(gè)月或棕櫚帕利哌酮酯注射液三個(gè)月給藥制劑（善妥達(dá)?）治療至少1個(gè)注射周期（3個(gè)月）的精神分裂癥受試者復(fù)發(fā)方面的有效性不低于善妥達(dá)?2次序貫注射給藥，研究主要終點(diǎn)為雙盲期內(nèi)至首次復(fù)發(fā)時(shí)間。數(shù)據(jù)顯示，基于Kaplan-Meier法估計(jì)值的12個(gè)月雙盲期結(jié)束時(shí)仍未復(fù)發(fā)的受試者百分比，善久達(dá)?非劣效于善妥達(dá)?。

關(guān)于強(qiáng)生

在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康就是一切。憑借我們?cè)卺t(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，我們致力于打造一個(gè)全新的世界。在這里，復(fù)雜疾病能夠得到預(yù)防、診療和治愈，治療方法更智能、更微創(chuàng)、更個(gè)性化。基于我們?cè)卺t(yī)療科技和創(chuàng)新制藥兩方面得天獨(dú)厚的綜合實(shí)力，我們?cè)谡麄€(gè)醫(yī)療健康行業(yè)不斷創(chuàng)新突破，勇毅前行，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來(lái)意義深遠(yuǎn)的影響。

更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.jnj.com/

[1] 棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M)說(shuō)明書(shū), 2024年6月.

[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心. 化學(xué)藥品目錄集, 2024年5月14日. https://www.cde.org.cn

[3] Najarian D, et al. A randomized, double-blind, multicenter, noninferiority study comparing Paliperidone Palmitate 6-month versus the 3-month long-acting injectable in patients with schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Mar 17;25(3):238-251.

[4] 國(guó)家衛(wèi)生健康委. 精神障礙診療規(guī)范. 2020. P115.

[5] Xiao J, Mi W, Li L, Shi Y, Zhang H. High relapse rate and poor medication adherence in the Chinese population with schizophrenia: results from an observational survey in the People’s Republic of China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 May 8. 11:1161-7.

[6] Brissos S, Veguilla MR, Taylor D, et al. The role of long-acting injectable antipsychotics in schizophrenia: a critical appraisal. Therapeutic Advances in Psychopharmacology. 2014. 4(5):198-219.

[7] Garcia-Portilla MP, et al. Impact on functionality of the paliperidone palmitate three-month formulation in patients with a recent diagnosis of schizophrenia: a real-world observational prespective study. Expert OpinPharmacother. 2022 Jan. 5:1-10.

[8] PungorK, et al. The Patient, Investigator, Nurse, Carer Questionnaire (PINC-Q): a cross-sectional, retrospective, non-interventional study exploring the impact of less frequent medication administration with paliperidone palmitate 3-monthly as maintenance treatment for schizophrenia. BMC Psychiatry 2021 Jun. 21:300.

[9] Najarian D, et al. Long-term efficacy and safety of Paliperidone 6-month formulation: An open-lable 2-year extension of a 1-year double-blind study in adult participants with schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2023 Jul 22. 26:537-544.