“安全性問題”永遠(yuǎn)是創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械研發(fā)中重點(diǎn)關(guān)注的問題，也是影響創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐點(diǎn)。

6月15日，“中國(guó)毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)學(xué)術(shù)大會(huì)（2023年）暨粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)第二屆高峰論壇”在中國(guó). 深圳坪山成功舉辦。

本次大會(huì)的主題是聚焦醫(yī)藥安全，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目的是搭建“政策”、“學(xué)術(shù)”、“產(chǎn)業(yè)”和“企業(yè)”四方受益、有效交流的交流平臺(tái)，盡享我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之學(xué)術(shù)盛宴。

會(huì)議由中國(guó)毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)主辦，廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證協(xié)會(huì)GLP與藥理毒理專委會(huì)、廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟聯(lián)合主辦，由深圳市坪山區(qū)人民政府作為指導(dǎo)單位，深圳市坪山區(qū)科技創(chuàng)新局作支持單位?。

本次大會(huì)主席廖明陽研究員致開幕詞時(shí)表示，會(huì)議旨在推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，把控“粵港澳大灣區(qū)”和廣大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利好政策，提升創(chuàng)新藥物安全性評(píng)價(jià)研究工作，特別是抗體藥物、細(xì)胞和基因治療藥物的安全性評(píng)價(jià)研究水平，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)在技術(shù)水平和規(guī)范與國(guó)際接軌，搭建藥物毒理學(xué)研究的最新進(jìn)展和藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)新思路、新技術(shù)和安全性評(píng)價(jià)國(guó)際政策以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高端學(xué)術(shù)交流平臺(tái)。

中國(guó)毒理學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)韓玲在致辭中表示，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械研究政策與法規(guī)的改革，新時(shí)代安全性評(píng)價(jià)研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)和難點(diǎn)已逐步由小分子化學(xué)藥物和中藥，拓展至新型抗體藥物、新冠疫苗、干細(xì)胞產(chǎn)品、CAR-T/TCR-T/CAR-NK/TILs等細(xì)胞治療產(chǎn)品、ADC藥物、溶瘤病毒藥物和基因治療藥物等方面，本次大會(huì)組織的學(xué)術(shù)報(bào)告，既有新理論新技術(shù)探索，又有實(shí)用技術(shù)的改進(jìn)提高，也針對(duì)管理法規(guī)的提升的實(shí)施建議，相信本次大會(huì)一定取得良好的交流成果，為推動(dòng)我國(guó)藥物安評(píng)領(lǐng)域發(fā)展作出新的貢獻(xiàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司藥物研究處一級(jí)調(diào)研員葉國(guó)慶女士表示，國(guó)家藥監(jiān)局從2014年開始深化藥品審批制度改革，促進(jìn)創(chuàng)新藥上市，旨在保障群眾的用藥安全。其中一項(xiàng)重要工作就是制定藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督執(zhí)行。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥理毒理部副部長(zhǎng)黃芳華研究員表示，安全、有效、質(zhì)量可控是藥品的三大屬性?！鞍踩詥栴}”永遠(yuǎn)是創(chuàng)新藥物中重點(diǎn)關(guān)注的問題，，是影響創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐點(diǎn)問題。

廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)方維表示，隨著我國(guó)藥物醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革，新時(shí)代安全性評(píng)價(jià)研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)和難點(diǎn)都發(fā)生變化，安全性評(píng)價(jià)也將與時(shí)俱進(jìn)。突如其來新冠疫情對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了新要求，也凸顯了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在提高人民生命健康質(zhì)量中的重要價(jià)值。

深圳市坪山區(qū)政協(xié)主席管連秀表示，2022年坪山區(qū)GDP增速達(dá)14%，增速排名全省各縣（區(qū)）第一，已形成生物醫(yī)藥、新能源(汽車)和智能網(wǎng)聯(lián)、新一代信息技術(shù)三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集群。坪山區(qū)作為深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心和主園區(qū)，擁有全國(guó)首批、深圳唯一的國(guó)家級(jí)生物產(chǎn)業(yè)基地，集聚了賽德菲巴斯德、新產(chǎn)業(yè)，萬樂藥業(yè)、微芯生物等知名企業(yè)和一批創(chuàng)新型中小企業(yè)。

值得注意的是，本次大會(huì)承辦單位之一的深圳普瑞金生物藥業(yè)股份有限公司，正是扎根坪山十余年的優(yōu)秀生物醫(yī)藥的企業(yè)范本。其專注為臨床治療開發(fā)急需的細(xì)胞與基因藥物，積極參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)業(yè)條例的編制和研討，是首個(gè)華南地區(qū)獲得CAR-T細(xì)胞藥物臨床批件的企業(yè)。

在坪山優(yōu)秀的生物醫(yī)藥企業(yè)不勝其數(shù)。目前，坪山逐步形成了上下游完整、特色鮮明的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。截至今年5月，坪山擁有生物醫(yī)藥企業(yè)1067家，其中規(guī)上企業(yè)100家，生物醫(yī)藥產(chǎn)值連續(xù)多年保持兩位數(shù)高速增長(zhǎng)。

本次大會(huì)特邀報(bào)告邀請(qǐng)了兩院院士、藥物審評(píng)專家、上市公司技術(shù)總裁和具有一線醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的專家。

其中，特邀“共和國(guó)勛章”獲得者、中國(guó)工程院院士、廣州實(shí)驗(yàn)室主任、國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山，中國(guó)科學(xué)院院士、香港科學(xué)院創(chuàng)院院士、中山大學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)主任陳新滋分別以《以健康為中心：急慢性呼吸疾病的防控戰(zhàn)略》、《氘代手性藥物研發(fā)策略與案例分析》報(bào)告為題進(jìn)行了報(bào)告。

? 鐘南山院士表示，相關(guān)研究顯示，新冠病毒感染后的抗體能在4-6個(gè)月的時(shí)間內(nèi)起到保護(hù)人體的作用，但如果面對(duì)變異毒株XBB，其保護(hù)能力可能會(huì)有一定的減弱。他表示，新冠病毒目前還在變化，致死的原因也往往是病毒引發(fā)的基礎(chǔ)疾病加重，如心臟病、神經(jīng)系統(tǒng)病等。他介紹，目前我國(guó)已有2種針對(duì)XBB的疫苗初步獲批，還有3、4種即將獲批，在新冠病毒變種的疫苗研發(fā)上，我國(guó)走在前列。

? 陳新滋院士表示，氘（D）作為氫（H）的穩(wěn)定同位素，無毒無放射性。氘代藥的碳氘鍵（C-D）與常規(guī)的碳?xì)滏I（C-H）相比，穩(wěn)定性更高，可以影響藥物的分布和代謝，進(jìn)而可能改變藥物的有效性、安全性和耐受性。氘代藥物可能擁有更穩(wěn)定的代謝過程，呈現(xiàn)更高的血藥濃度和暴露量，降低給藥劑量；其具有更長(zhǎng)的半衰期，可以減少給藥次。同時(shí)氘代藥物代謝途徑可能變化，毒性代謝產(chǎn)物可能減少或消失，其研發(fā)周期短，成本也相對(duì)較低。

陳院士表示目前，全球已經(jīng)有多個(gè)氘代藥物獲批上市，一批氘代藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)的不同階段。國(guó)內(nèi)氘代藥物也將迎來收獲期，隨著一批產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入到上市或者NDA 審評(píng)階段，國(guó)內(nèi)氘代藥物研發(fā)有望迎來收獲期。

本次“中國(guó)毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)學(xué)術(shù)大會(huì)（2023年）暨粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)第二屆高峰論壇”為期2天，共發(fā)布12份大會(huì)特邀報(bào)告，并根據(jù)“政策”、“學(xué)術(shù)”和“產(chǎn)業(yè)”三方面內(nèi)容舉行6場(chǎng)分論壇。以圍繞藥物毒理評(píng)價(jià)新技術(shù)新方法新模型、創(chuàng)新性生物藥物和疫苗、細(xì)胞與基因治療、GLP規(guī)范等方面議題，從政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、評(píng)價(jià)方法、結(jié)果分析等方面，國(guó)內(nèi)外具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家和學(xué)者們與監(jiān)管部門一同研討如何把握好藥物研發(fā)策略相關(guān)問題，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展建言獻(xiàn)策，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供明確的指引。