國產(chǎn)流感疫苗再迎創(chuàng)新突破！5月17日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司(以下簡稱：中慧生物)研發(fā)的國內(nèi)首創(chuàng)四價流感病毒亞單位疫苗正式獲批上市，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒感染。該疫苗的獲批，填補(bǔ)了我國四價流感病毒亞單位疫苗領(lǐng)域的空白，是國內(nèi)新一代技術(shù)路線的流感疫苗，也是國家一類新藥，豐富了國內(nèi)高端流感疫苗的品類，讓公眾有了更安全、更理想的接種選擇。

國內(nèi)首款四價流感亞單位疫苗——慧爾康欣HRK-X??產(chǎn)品圖

流感不同于普通感冒，其對人體的潛在危害更大、更易形成流行。一方面，感染流感病毒可能引發(fā)肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥而導(dǎo)致重癥或死亡。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球季節(jié)性流感流行每年估計(jì)造成300萬至500萬例重癥病例和30萬至65萬人死亡。今年春季，我國北方、南方相繼出現(xiàn)甲流流行。國家疾控局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2023年3月流感病例約372萬例。據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，我國每年流感高發(fā)期為冬、春兩季，如今隨著人們的生活回歸常態(tài)，大量的出行活動，感染風(fēng)險將更易加大。另一方面，根據(jù)《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2022-2023)》研究數(shù)據(jù)，2019年全國流感相關(guān)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)為263.81億元。因此，接種一款效果優(yōu)良的疫苗，既可以提供良好的保護(hù)效果，降低感染幾率，又能有效降低流感的治療成本，是更為經(jīng)濟(jì)、有效的預(yù)防手段。

此次，中慧生物獲批的四價流感亞單位疫苗包含了甲型H1N1、H3N2和乙型BV、BY四種流感病毒。該疫苗采用更安全的亞單位工藝、更溫和的提取劑以及更高效的注射器，且不含抗生素和防腐劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于歐盟和中國藥典，真正做到全方位的安全性設(shè)計(jì)。因此，該疫苗具備有效抗原含量高、安全性高的優(yōu)勢，在不良反應(yīng)率更低同時，能產(chǎn)生更強(qiáng)的保護(hù)作用，尤其對老年人、兒童等脆弱人群更為友好。其Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，3-8歲兒童發(fā)熱反應(yīng)顯著低于對照組，僅為對照組的46%;18-64歲成人總體不良反應(yīng)顯著低于對照組，僅為對照組的58%。

記者了解到，該疫苗由國內(nèi)創(chuàng)新疫苗企業(yè)——江蘇中慧元通生物科技股份有限公司經(jīng)過多年時間自主研發(fā)而成，已獲批國家一類新藥，近期有望在北京、上海、廣東、山東、四川、河南、湖南等多省市區(qū)投放上市。該疫苗的獲批，不僅增加了國內(nèi)疫苗品類，也讓國內(nèi)流感疫苗創(chuàng)新技術(shù)邁上新的臺階，給公眾提供了更理想的疫苗選擇和更安全、有效的免疫保護(hù)，在一定程度上滿足了當(dāng)下疫苗市場的接種需求。

據(jù)悉，目前，國內(nèi)疫苗企業(yè)還在研發(fā)更多、更先進(jìn)技術(shù)的流感疫苗。未來，我國流感疫苗產(chǎn)品的迭代與升級也將進(jìn)一步加快。